▲  전북대학교병원은 "보건복지부가 지난달 26일 2021년 제6차 건정심을 열고 이 같은 내용을 심의ㆍ의결해 난치성 소아 뇌전증 환자에게 탁월한 항경련 효과가 있다고 보고된 에피디올렉스에 대해 의료보험 혜택이 적용된다"고 13일 밝혔다.   (전북대학교 어린이병원 전경)                                          / 사진제공 = 전북대학교병원     © 김현종 기자

중증 뇌전증 치료제인 '에피디올렉스' 등 2개 의약품에 대한 건강보험이 신규로 적용된다.

전북대학교병원은 "보건복지부가 지난달 26일 2021년 제6차 건정심을 열고 이 같은 내용을 심의ㆍ의결해 난치성 소아뇌전증 환자에게 탁월한 항경련 효과가 있다고 보고된 에피디올렉스에 대해 의료보험 혜택이 적용된다"고 13일 밝혔다.

난치성 소아뇌전증 환자들의 경제적 부담을 덜수 있게 된 '에피디올렉스'는 중증 뇌전증 치료제로 사용되는 의료용 대마로, 2세 이상 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군으로 인해 발생하는 발작 증상 치료를 위해 1일 2회 경구투여하는 약물이다.

클로바잠 성분과 병용 투여하며 클로바점에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다.

요양급여 세부인정 기준을 살펴보면, 건강보험이 적용되는 투여대상은 '에피디올렉스 투여 전 항전간제 투여 이력'과 '타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자' 요건을 충족해야 한다.

치료제 사용 대상에 모든 뇌전증 환자가 해당되는 것은 아니지만, 난치성 뇌전증 중 레녹스가스토 증후군ㆍ드라베 증후군을 앓고 있는 환자에게 처방이 허용되고 있다.

다만, 졸림ㆍ식육감퇴ㆍ간염 등 부작용이 발생할 수 있고 투약 중인 기존 항경련제에 영향을 받을 수 있어 투약 전후 철저한 혈액검사 및 기존 항경련제 용량 조절 등 세심한 관리가 필요하다.

식약처 마약정책의 허가를 받아 사용이 가능한 만큼, 처방 시 담당의사의 ▲ 대마액 처방전 ▲ 치료계획서 ▲ 난치성 뇌전증 진단서 등의 서류 발급이 선행돼야 한다.

천연 대마에서 추출한 항경련제 '에피디올렉스'는 2018년 미국 FDA에서 허가돼 2019년 3월부터 우리나라에서도 수입 약 형태로 사용이 가능해졌고 난치성 소아뇌전증 환자 치료에 희망이 됐다.

하지만, 월 100만원이 넘는 고가의 비용 때문에 치료를 포기하는 환자들이 많았다.

한편 천연 대마에는 100여 가지 약리 성분이 존재하는데, 치료용 대마액은 천연 대마(Cannabis Savita)에서 추출 정제된 순수 Cannabidiol 성분을 말한다.

Cannabidiol 성분은 THC 등 마약성을 가지는 다른 대마 성분들과는 달리 장기간의 사용에도 금단 증상이나, 환각 등 정신 자극 증상을 초래하지 않고, 경련 조절에 탁월한 효과를 나타내는 것으로 보고되고 있다.

다양한 동물 실험을 통해 항경련 효과가 입증됐으며 환각 등 정신 자극 작용이 없는 Cannabidiol 성분만을 순수 추출하는데 성공하면서 본격적으로 임상에 사용되기 시작했다.

난치성 뇌전증 환자를 대상으로 시행한 외국 임상연구 논문에서 탁월한 항경련 효과를 보고했을 뿐만 아니라 국내에서도 임상 경험이 쌓은 치료 방법이다.

☞ 아래는 위 기사를 구글 번역이 번역한 영문의 '전문'이다.

【Below is the 'full text' of an English article translated from the above article with Google Translate.】

Chonbuk National University Hospital 'Epidiolex' health insurance application

Intractable childhood epilepsy treatment… Natural Hemp Extract Anticonvulsant

Reporter Kim Hyun-jong

Health insurance for two drugs, including'Epidiolex', a treatment for severe epilepsy, is newly applied.

Chonbuk National University Hospital said, "The Ministry of Health and Welfare held the 6th Health Deliberation in 2021 on the 26th of last month, and deliberated and decided on these contents to benefit from medical insurance for Epidiolex, which is reported to have an excellent anticonvulsant effect for patients with intractable pediatric epilepsy. This applies," he said on the 13th.

'Epidiolex' is a medical hemp used as a treatment for severe epilepsy, which has been able to relieve the economic burden of patients with refractory pediatric epilepsy.It is for the treatment of seizure symptoms caused by Lenox-Gasto syndrome or Dravet syndrome over 2 years of age. It is a drug that is administered orally twice a day.

It is administered in combination with the clobazam component, and can be administered alone if it cannot be administered due to contraindications or side effects to the cloba point.

Looking at the detailed criteria for recognizing medical care benefits, the subjects subject to health insurance must meet the requirements of'the history of anti-epileptic drug administration before Epidiolex administration' and'patients with no reduction in seizure frequency with other anti-epileptic drugs'.

Although not all patients with epilepsy are eligible for treatment, prescriptions are permitted for patients suffering from Lennoxgasto's syndrome and Drabe's syndrome among refractory epilepsy.

However, side effects such as drowsiness, loss of meat, and hepatitis may occur, and may be affected by existing anticonvulsants being administered. Therefore, careful management such as thorough blood tests before and after administration and adjustment of the dose of existing anticonvulsants is necessary.

As it can be used with permission from the Ministry of Food and Drug Safety, it is necessary to issue documents such as ▲ hemp solution prescription ▲ treatment plan ▲ intractable epilepsy certificate by the doctor in charge when prescribing.

'Epidiolex', an anticonvulsant drug extracted from natural hemp, was approved by the U.S. FDA in 2018 and can be used as an imported drug in Korea from March 2019, and has been a hope for the treatment of patients with refractory childhood epilepsy.

However, many patients gave up treatment due to the high cost of over 1 million won per month.

On the other hand, there are more than 100 pharmacological ingredients in natural hemp, and hemp liquid for treatment refers to pure Cannabidiol ingredients extracted and purified from natural hemp (Cannabis Savita).

Cannabidiol ingredient, unlike other hemp ingredients such as THC, does not cause withdrawal symptoms or mental irritation symptoms such as hallucinations even after prolonged use, and has been reported to exhibit excellent effects in controlling convulsions.

The anticonvulsant effect was proven through various animal experiments, and it started to be used in clinical practice as it succeeded in extracting only Cannabidiol, which does not have mental stimulation such as hallucinations.

It is a treatment method that not only reports excellent anticonvulsant effects in foreign clinical research papers conducted on patients with refractory epilepsy, but also has accumulated clinical experience in Korea.